При липса на специфично и ефективно лекарство срещу коронавирусната инфекция, с каквото съвременната медицина не разполага, освен стриктното спазване на противоепидемичните мерки, единствената възможност е ваксината.
Това се казва в становище на Българската академия на науките (БАН) относно предстоящата ваксинационна кампания срещу COVID-19.
„Що се касае до ефективността на ваксините и характера на имунитета, който създават и неговата продължителност, ще може да дадем задоволителен отговор не по-рано от една година от началото на приложението им, когато ще имаме достатъчно убедителни научни данни, в резултат на проследяването на стотици хиляди имунизирани. По същество това представлява т.н. четвърта или „пост-маркетингова“ фаза на клиничното проучване“, застраховат се учените от БАН.
Според тях, „една ваксина, която е безвредна и има ефективност поне 50 – 60 % (т.е. създава имунитет в такъв процент от имунизираните) ще изиграе огромна роля за ограничаване на инфекцията“.
Учените твърдят, че колективен имунитет към коронавируса се създава много бавно и практически ще бъде трудно да се постигне по естествен път и е свързано и с големи етични и морални предизвикателства.
В света се разработват над 220 ваксини против коронавируса, от които 56 са в клинични проучвания, а повече от 10 се намират в трета (най-важната) фаза на клинично проучване. Изискването, според световните правила, е ваксините да бъдат приложени на 30 000 – 40 000 хиляди души, за да бъде обективно оценена тяхната безвредност и ефективност.
В нормални условия една ваксина се разработва за 3-5 и повече години, пишат учените, но ситуацията позволява ускорено внедряване на ваксините, при спазване на всички изисквания за добре доказана безвредност, се казва в становището.
„Ваксините трябва да отговарят на добре установените високи световни стандарти“, пишат учените.
Те представят схематично основните подходи за разработване на анти-ковид-19 вирусните ваксини:
РНК-ови ваксини. На предварително подготвена (синтетична) платформа иРНК, която е натоварена с генетичен материал от корона вируса, включена в липозоми (за по-голяма стабилност и антигенност), се стимулира в човешкия организъм синтез на вирусния антиген, който впоследствие предизвиква синтез на защитни противо- вирусни антитела и клетъчен имунитет. На този най-съвременен принцип са създадени ваксините на фирмите Pfizer и BioNTech и Moderna. При тяхното проучване не е установено, че тази иРНК уврежда човешкия геном или че взаимодейства с ДНК. Освен това тя много бързо се разгражда и не циркулира в организма.
Векторни ваксини. Използване на безвреден за човека аденовирус (или други вируси), който е натоварен с генетичен материал от SARS-Cov-2 и е използван като вектор при имунизацията. По този начин са разработени ваксините на Astra Zeneka, Janssen-Cilag, руските ваксини Спутник и Vector и други.
Протеинни ваксини. Използват се белтъчни съставки от спайковете („шиповете“ на вируса), от неговата обвивка или тяло (нуклеокапсид), които са с доказана антигенна (имуностимулираща) активност (Sanofi-GSK).
Адювантни ваксини. Използване на отслабен (атенюиран) вирус SARS-Cov-2 за имунизация. Много често в комбинация с т.н. адювант (усилвател) на имунния отговор. Така са създадени някои китайски и кубински ваксини.
Всички тези ваксини се прилагат двукратно през интервал от 21 – 28 дни. От данните, представени от различните производители, в резултат на клиничното проучване, те не предизвикват сериозни странични реакции и стимулират в достатъчна степен хуморалния (антитяловия) и клетъчния имунитет, се казва в становището на БАН.
Пет ваксини за регистриране в Европейския съюз (ЕС) са предоставени до 18 декември 2020 г. Органът по регистрация е Европейската медицинска агенция (ЕМА). Ваксините са: на Pfizer/BioNtech, Moderna, Astra Zeneka, Janssen-Cilag и Sanofi-GSK.
Има готовност за регистрация от още няколко. Окончателното решение за тяхното одобрение ще бъде взето на 21 декември 2020 г. След това след което ще бъде възможно тяхното приложение в ЕС.
Ваксината на Pfizer/BioNtech беше одобрена преди няколко дни от Британските регулационни органи и разрешена за употреба във Великобритания. От 1-2 месеца се провежда имунизация с руската ваксина Спутник V на определени контингенти в Руската федерация. Същото се случва и в Китай, където се извършва имунизация с две различни китайски ваксини, одобрени от регулаторните органи съответно на Русия и Китай. От няколко дни се провежда имунизация с ваксината на фирмата Moderna в САЩ, одобрена от FDA.
България ще внесе до няколко дни първо ваксината на Pfizer/BioNtech и ще започне нейното прилагане след очакваното одобрение от ЕМА. Това е съобразно общия план за действие на ЕС против COVID-19 пандемията.
Ваксината ще бъде безплатна и на доброволен принцип. Ваксината трябва да се пази на температура от -70 оС до -80оС.
Предстои определяне на местата за ваксиниране, определяне на контингентите, подлежащи на имунизиране и начините за тяхното информиране и привличане, пишат учените.
От БАН препоръчват здравите хора, без придружаващи тежки хронични заболявания, без клинични прояви в момента и над 16 – 18 годишна възраст да се имунизират. Задължително е преди това да се консултират с личния си лекар, с който да обсъдят този въпрос, като се вземат предвид всички показания и противопоказания за поставянето на ваксината, описани подробно в т.н. „кратка характеристика“, или нейния „паспорт“.
Становището е подготвено от екип в състав: академик Богдан Петрунов, проф. Радостина Александрова – Институт по експериментална морфология, патология и антропология с музей на БАН, проф. Пенка Петрова – директор на Института по микробиология на БАН, проф. Ива Угринова – директор на Института по молекулярна биология на БАН
